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CONSULTANT(E) FONCTIONNEL(LE) EXPERT(E)-VALIDATION SYSTÈMES D’INFORMATION LABORATOIRE ET QUALITÉ posté par SPC Consultants

CDI - temps plein
Lyon

Description de l'offre

Missions

Le Consultant Expert VSI L&Q H/F est avant tout un(e) référent(e) validation spécialisé(e) des métiers du Laboratoire et de la Qualité. Il supporte et accompagne les clients SPC dans leur transformation digitale et sur les problématiques de conformité réglementaire associées. Il gère de manière autonome un ou plusieurs projets de validation, et à ce titre encadre une ou plusieurs équipes en opération. Les projets abordent principalement l’organisation et l’informatisation des activités réglementées (BPx) supportant les processus de fabrication et de R&D des clients Grands Comptes industriels ciblés par SPC.

Il est également amené à conduire des missions de conseil ou d’assistance aux métiers dans le cadre de la mise en œuvre concrète des solutions progicielles et outils permettant aux clients de se conformer aux contraintes réglementaires et de Data Integrity comme :

  • Audit Data Integrity et définition de la stratégie de mise en conformité.
  • Conduite, animation et suivi des analyses de risques.
  • Fiabilisation et sécurisation des flux documentaires et de données électroniques
  • Amélioration et sécurisation des infrastructures informatiques
  • Pilotage de projets Data Integrity


Il pourra plus ponctuellement soutenir l’équipe formation SPC en maintenant et développant des supports de formations et en animant des sessions de formation sur la thématique validation SI pour les clients SPC.

Enfin, il est le référent validation interne SPC et à ce titre est en charge de développer et maintenir la méthodologie et les modèles de documents de validation SPC et de maintenir le niveau de compétences des consultants SPC pouvant intervenir sur des missions de validation. Il assurera donc les veilles méthodologiques et réglementaires nécessaires à l’évolution naturelle de ce domaine d’expertise.

Le Consultant Expert VSI H/F gère des missions dont il est également le référent. Il s’agit de :

  • Assurer le pilotage opérationnel, administratif et contractuel des missions : respect des engagements, organisation, planification, affectation des tâches et objectifs, tenue des charges et suivi des plannings, gestion des risques et des dérives, actions préventives et correctives, gestion de la qualité et des livrables, anticipation sur les ressources, reporting Cout-Délai-Qualité-Satisfaction client,
  • Assurer la gestion financière de ses projets (facturations mensuelles et prévisionnelles, clôtures mensuelles), alimenter les processus de communication de l’entreprise (plan de charges, activités prévisionnelles, présentations internes…),
  • Superviser les sous-traitants / fournisseurs / éditeurs : Spécification et suivi régulier des prestations attendues, respect des relations techniques, validation des livrables,

Il participera également à des actions Avant-Vente en élaborant et chiffrant des missions de conseil et d’accompagnement à la validation. Il rédigera tout ou partie des offres, et participera aux soutenances.

Enfin il contribuera à la dynamique RH : participer aux recrutements, respecter et diffuser les procédures et règles internes.

Dans un cadre humain, et en connexion permanente avec son marché, nous vous proposons donc de :

  • Participer activement à la performance des clients SPC et à leurs succès,
  • Développer votre approche du consulting par la curiosité et la collaboration, la valeur ajoutée et la communication, la qualité et le contrôle,
  • Apprendre et vous enrichir au quotidien par le partage d’idées, de connaissances et d’expériences,
  • Jouer un rôle de Manager de projet et vous affirmer au sein d’une équipe motivée,
  • Performer en équipe en lien avec le dynamisme de l’entreprise.



Conditions requises

Profil

Pour accéder à cette fonction, vous saurez concrètement nous démontrer qu’au travers de votre formation supérieure (Bac + 5 ou équivalent) et d’expériences significatives idéalement en ESN :

  • Vous connaissez les métiers, les environnements techniques, les référentiels réglementaires des activités ciblées : Qualité & Laboratoires dans l’industrie notamment des sciences de la vie (Pharmaceutique, Dispositifs Médicaux, Cosmétique) et des laboratoires de services,
  • Vous maitrisez l’approche méthodologique inhérente à la gestion de projet informatique et au processus et à la méthodologie de validation formelle qui l’accompagne dans les environnements réglementés. Vous savez comprendre les besoins des clients et mettre en évidence les créations de valeurs. Vous savez gérer des projets avec engagement de résultats. Vous savez transposer votre métier dans les opérations d’avant-vente, convaincre et promouvoir l’Offre SPC,
  • Vous maitrisez les méthodologies et la documentation de validation applicables en contexte réglementé. Vous maitriser les risques métiers associés et êtes ainsi à même d’animer et piloter des analyses de risques. Vous maitrisez les normes 21 CFR part 11/820, les GxP, Annexe 11 et ICH, le GAMP, les aspects Data Integrity et idéalement les normes ISO17025, ISO13485, ISO14971.
  • Vous êtes familier de plusieurs solutions qui équipent les Systèmes d’Information du secteur : LIMS, ELN/LES, QMS, GED, CDMS, Big Data,…
  • Vous savez entretenir avec vos interlocuteurs (internes, clients et partenaires) une relation de Qualité qui inspire confiance dans le cadre d’un processus de production ou d’avant-vente, même en phase de projet tendue : des qualités relationnelles, une bonne capacité d’insertion au sein de l’équipe, une attitude bienveillante et constructive sont souhaitables,
  • Vous savez organiser votre activité : multi-interlocuteurs, multi-projets. Vous savez planifier, prioriser, décider,
  • Vous êtes apte à piloter les projets économiquement et contractuellement, et savez produire un reporting fiable,
  • Votre expression orale et écrite en Français est sans reproche, vous êtes également opérationnel en Anglais,
  • Vous êtes disponibles pour des déplacements de courtes et moyennes durées.

Informations complémentaires

Date d’entrée en fonction : dès que possible

Rémunération : Selon profil

Entreprise Handi-bienveillante

Numéro de référence

CSVI

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